Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung einreichen
Rechtsgrundlage(n)
seit dem 26.05.2021 die Verordnung (EU) 2017/745, („MDR“) darin Artikel 62 ff. Das Verfahren der Antragstellung auf Genehmigung durch die Bundesoberbehörde wird in Artikel 70 beschrieben, das Verfahren der Bewertung durch die Mitgliedstaaten in Artikel 71, § 97 MPDG Genehmigungsverfahren nach EU-VO 536/14, Medizinprodukte: §20 Absatz 1, § 22a MPG in Verbindung mit §6 MPKPV, Arzneimittel: §§40-42a AMG
Urheber
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